- Première étape stratégique franchie en vue de la commercialisation de R-One en Chine en 2023
- 149 patients inclus en six mois dans quatre centres chinois
- Résultats de l’étude attendus en mars 2023
Rouen, France, le 20 juillet 2022 – Robocath, société qui conçoit, développe et commercialise des solutions robotiques innovantes pour le traitement des maladies cardiovasculaires, annonce aujourd’hui que Cathbot, sa joint-venture créée en 2020 avec MicroPort à travers sa filiale robotique MedBot, a recruté le dernier patient de son étude clinique en Chine. Il s’agit de la première étape vers l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de R-One™, la solution robotique de Robocath pour les angioplasties coronaires, auprès de la National Medical Products Administration (NMPA). Cette étude clinique en robotique vasculaire est la première de cette ampleur réalisée en Chine.
L’étude clinique multicentrique a débuté en novembre 2021. Au total, 149 patients ont été inclus sur une période de six mois, et ce, malgré les conditions sanitaires difficiles liées à l’épidémie de Covid-19. Quatre hôpitaux ont participé à l’étude : le No. 301 Hospital, l’unité principale, avec le Professeur Yundai Chen ; le Shanxi Cardiovascular Hospital, avec le Professeur Jian An ; le Meizhou People’s Hospital, avec le Professeur Zhixiong Zhong, et le People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, avec le Professeur Yining Yang. Le dernier patient de l’étude a été inclus en mai 2022.
« Je suis très impressionnée par la précision et la facilité d’utilisation de R-One. Il permet non seulement de positionner le ballon/stent avec une précision millimétrique, mais aussi de prendre en charge deux guides, dont l’un des deux est positionné en voie stand-by. Cela facilite la prise en charge d’angioplasties plus complexes présentant des tortuosités et/ou des calcifications importantes. L’utilisation de R-One pourrait ainsi réduire les risques de complications intra- et post-opératoires, au bénéfice du patient et de l’opérateur », déclare le Pr. Yundai Chen, directrice du service de cardiologie au No. 301 Hospital.
« Grâce à son design simple et intuitif, la prise en main du système est très rapide et ne nécessite qu’une courte formation. De plus, R-One permet d’opérer dans des conditions bien plus confortables qu’à la main. L’opérateur est assis et manipule à distance ses instruments depuis une station de contrôle totalement radioprotégée. Nous sommes impatients d’intégrer ce système robotique dans notre routine de travail afin que davantage de patients et de médecins puissent bénéficier de cette solution », commente le Pr. Jian An, département de médecine cardiovasculaire, doyen du Shanxi Cardiovascular Hospital.
« R-One améliore drastiquement nos conditions de travail. Nous pouvons désormais opérer en étant complètement protégés des rayons X alors que lors d’interventions manuelles, nous devons nous positionner seulement à quelques centimètres de leur source directe. Les rayons X sont responsables de pathologies graves comme le cancer. Le robot offre également une précision millimétrique lors du positionnement du ballon/stent ce qui constitue un avantage direct pour le patient », ajoute le Pr. Zhixiong Zhong, doyen du Meizhou People’s Hospital.
« Cette étude a également permis de démontrer la fiabilité du système et l’ensemble de ses bénéfices pour le médecin comme pour le patient. Le nombre de personnes atteintes de maladies cardiovasculaires augmente chaque année en Chine. Plus d’un million d’angioplasties y sont réalisées chaque année dans près de 2 000 centres dédiés », note le Pr. Yining Yang, doyen du People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region.
« La finalisation de cette étude clinique, la première de cette ampleur en Chine, nous permet de franchir une étape cruciale de notre développement. Je suis très impressionné par l’engagement dont ont fait preuve les centres impliqués dans cette étude et les équipes de Cathbot. Tous se sont considérablement investis afin que l’étude puisse être finalisée à temps, conformément à notre plan de développement, et ce, malgré les différentes phases de confinement liées au Covid-19. Je remercie sincèrement chacun d’entre eux. Notre objectif est de mettre à disposition des établissements de soins un outil permettant d’assurer une meilleure prise en charge des maladies cardiovasculaires. R-One permet aux équipes médicales de travailler en toute sécurité, tout en apportant un geste plus précis à l’opérateur au bénéfice du patient », déclare Philippe Bencteux, président-fondateur de Robocath et président de Cathbot.
« Nous sommes impatients d’obtenir les résultats de cette étude qui viendront sans aucun doute confirmer la facilité d’utilisation et l’intuitivité de R-One. Cette étude clinique est une première étape déterminante vers la commercialisation de notre technologie en Chine », ajoute Lucien Goffart, directeur général de Robocath.
« Cette étude clinique est une étape importante pour Cathbot. Ce projet revêt une importance majeure pour promouvoir des systèmes interventionnels plus précis et plus intelligents. Dans le futur, R-One pourra être connecté à différents sites grâce à la 5G et sera équipé d’un logiciel d’intelligence artificielle. En combinant cela à d’autres technologies telles que l’imagerie vasculaire et la surveillance hémodynamique, nous disposerons d’une technologie à la pointe de l’innovation. Notre ambition est d’offrir aux patients le meilleur traitement au moyen de solutions robotiques encore plus intégrées, fiables et intelligentes », conclut le Dr. Chao He, président de MicroPort® MedBot®.
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